Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έδωσε το «πράσινο» φως για την κατεπείγουσα έγκριση του χαπιού της Pfizer.
Το νέο χάπι της Pfizer μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς με κορονοϊό, πριν διασωληνωθούν.
Η επιτροπή φαρμάκων του ΕΜΑ εξέδωσε συμβουλές σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου Paxlovid, που αφορά την θεραπεία του κορονοϊού.
Σημειώνεται ότι το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί ακόμη από την ΕΕ, ωστόσο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία ενηλίκων που νοσούν με κορονοϊό και δεν χρειάζονται διασωλήνωση. Το Paxlovid θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό έπειτα από την διάγνωση του κορονοϊού και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Οι δύο δραστικές ουσίες του φαρμάκου, το PF-07321332 και η ριτοναβίρη, που διατίθενται ως ξεχωριστά δισκία, θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Ο ΕΜΑ συστήνει αυτή την συμβουλή ώστε να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας, όπως για παράδειγμα σε περιβάλλοντα χρήσης έκτακτης ανάγκης, υπό το φως των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων λόγω COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ.
Σε ποιους απευθύνεται το φάρμακο
Οι συμβουλές βασίζονται σε ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς που είχαν συμπτωματική νόσο και τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19. Αυτά τα δεδομένα έδειξαν ότι το Paxlovid μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Περίπου το 1% των ασθενών (6 από τους 607) που έλαβαν Paxlovid εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων νοσηλεύτηκαν εντός 28 ημερών από την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 6,7% των ασθενών (41 από τους 612) που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Κανένας από τους ασθενείς της ομάδας Paxlovid δεν πέθανε σε σύγκριση με 10 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 34 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Paxlovid ήταν δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), διάρροια και έμετος.
Το Paxlovid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα, είτε επειδή λόγω της δράσης του μπορεί να οδηγήσει σε επιβλαβείς αυξήσεις των επιπέδων τους στο αίμα είτε επειδή, αντιθέτως, ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δραστηριότητα του ίδιου του Paxlovid. Ο κατάλογος των φαρμάκων που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το Paxlovid περιλαμβάνεται στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Το Paxlovid δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Επίσης το Paxlovid δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε άτομα που μπορούν να μείνουν έγκυες και που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι συστάσεις είναι επειδή οι εργαστηριακές μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι οι υψηλές δόσεις Paxlovid μπορεί να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου.
Οι προτεινόμενοι όροι χρήσης του EMA θα δημοσιευτούν σύντομα στον ιστότοπο του EMA.
Οι συμβουλές του Οργανισμού μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
«Βόμβα» για τους «Ράδιο Αρβύλα» – Πρώην εργαζόμενη καταγγέλλει: «Ήξεραν όλοι ότι ο Παναγιωτόπουλος παρενοχλούσε τα κορίτσια στο γραφείο»
Συγκλονιστική μαρτυρία: «Δέχθηκα σεξουαλική επίθεση μπροστά στο 11χρονο παιδί μου – Τα βράδια η Κυψέλη είναι τρομακτική» (βίντεο)
Θύμα revenge porn 24χρονη στην Πάτρα: «Πήγα να αυτοκτονήσω και με σταμάτησε η μάνα μου»
Διέρρηξαν το σπίτι αστυνομικού στην Καλλιθέα – Παραβίασαν χρηματοκιβώτιο και πήραν χρήματα και κοσμήματα
Ακολουθήστε το law&order.gr στο Google News, για να ενημερώνεστε για όλες τις ειδήσεις.
Κορονοϊός: Πράσινο φως από τον EMA για το χάπι της Pfizer – Έλαβε κατ’ επείγουσα έγκριση
