Τον Ιανουάριο θα ξεκινήσει η Novavax την αποστολή των εμβολίων κατά του κορονοϊού στην Ευρωπαϊκή Ένωση, έπειτα και από την έγκρισή του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ανακοίνωσε με email της η εταιρεία.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ανακοίνωσε την Δευτέρα (20/12) ότι ενέκρινε το εμβόλιο της αμερικανικής Novavax για χρήση σε ενήλικες, ανοίγοντας το δρόμο για τη χρήση πέμπτου εμβολίου κατά της Covid στην ΕΕ, καθώς εξαπλώνεται η μετάλλαξη Όμικρον.
«Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Novavax κατά της COVID-19, Nuvaxovid για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών και πάνω», ανέφερε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το συγκεκριμένο έμβολιο.
Όπως αναφέρει η ανακοίνωση του ΕΜΑ, το Nuvaxovid είναι ένα εμβόλιο με βάση τις πρωτεΐνες και μαζί με τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια, θα υποστηρίξει τις εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη-μέλη της ΕΕ κατά τη διάρκεια μιας κρίσιμης φάσης της πανδημίας.
Έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν αξιόπιστα και πληρούσαν τα κριτήρια της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.
Τα αποτελέσματα από δύο κύριες κλινικές δοκιμές διαπίστωσαν ότι το Nuvaxovid ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της Covid-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Στις μελέτες συμμετείχαν πάνω από 45.000 άτομα συνολικά. Στην πρώτη μελέτη, περίπου τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων έλαβαν το εμβόλιο και στους άλλους χορηγήθηκε μια ένεση εικονικού φαρμάκου. Στην άλλη μελέτη, οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν εξίσου μεταξύ Nuvaxovid και εικονικού φαρμάκου. Οι άνθρωποι δεν γνώριζαν αν τους είχαν χορηγηθεί Nuvaxovid ή εικονικό φάρμακο.
Μελέτες για το καινούργιο εμβόλιο
Η πρώτη μελέτη, που διεξήχθη στο Μεξικό και στις Ηνωμένες Πολιτείες, έδειξε μείωση 90,4% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19, 7 ημέρες μετά τη χορήγηση δεύτερης δόσης του Nuvaxovid (14 περιπτώσεις από 17.312 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (63 από 8.140 άτομα).
Η δεύτερη μελέτη που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο έδειξε επίσης παρόμοια μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (10 περιπτώσεις σε 7.020 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (96 από 7.019 άτομα). σε αυτή τη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 89,7%.
Συνολικά, τα αποτελέσματα των δύο μελετών δείχνουν μια αποτελεσματικότητα του εμβολίου για το Nuvaxovid περίπου 90%. Το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και ορισμένες ανησυχητικές παραλλαγές, όπως το Alpha και το Beta, ήταν τα πιο κοινά ιικά στελέχη που κυκλοφορούσαν όταν οι μελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη. Υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Nuvaxovid έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένης της Όμικρον.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuvaxovid στις μελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συνηθισμένες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία ή έμετος.
ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
Συγκλονίζει Αρχιφύλακας της ΕΛ.ΑΣ. που απέτρεψε γυναικοκτονία στη Θεσσαλονίκη: «Τη βρήκαμε μαχαιρωμένη με το παιδί της δίπλα»
Στοιχεία σοκ για την έμφυλη βία: 5.405 γυναίκες κάλεσαν τη γραμμή SOS το πρώτο 10μηνο του έτους
Σοκ στον Βόλο: Γονείς χτύπησαν τη 15χρονη κόρη τους επειδή δεν πήρε πτυχίο Αγγλικών!
Θεοδωρικάκος: «Στους δρόμους 10.000 αστυνομικοί για τις γιορτές» – Θα έχουν διπλή αποστολή (βίντεο)
Ακολουθήστε το law&order.gr στο Google News, για να ενημερώνεστε για όλες τις ειδήσεις.
Κορονοϊός – Novavax: Ο ΕΜΑ έδωσε «πράσινο φως» για τη χρήση του εμβολίου στην ΕΕ
